Farmaci cardiovascolari: iniziata la rivalutazione di Corlentor / Procoralan dopo un aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare e infarto miocardico cardiaco non-fatale
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato un riesame del medicinale Corlentor / Procoralan ( Ivabradina ).
Corlentor / Procoralan è usato per trattare a lungo termine i sintomi di pazienti adulti con angina stabile o insufficienza cardiaca.
La rivalutazione consegue dai risultati preliminari dello studio SIGNIFY, che doveva valutare se il trattamento con Corlentor / Procoralan nei pazienti con malattia coronarica riduce il tasso di eventi cardiovascolari ( come infarto miocardico ) se confrontato con placebo.
Nello studio i pazienti hanno ricevuto fino a 10 mg di Ivabradina, due volte al giorno, che è un quantitativo superiore alla dose massima giornaliera attualmente autorizzata ( 7.5 mg due volte al giorno ), e i risultati hanno mostrato un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto miocardico cardiaco non-fatale con il medicinale in un sottogruppo di pazienti affetto da angina sintomatica ( Canadian Cardiovascular Society classe II - IV ).
L'Agenzia Europea dei Medicinali valuterà ora l'impatto dei dati provenienti dallo studio SIGNIFY sul rapporto beneficio-rischio di Corlentor / Procoralan ed esprimerà un parere circa l'autorizzazione alla immissione in commercio, se debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea.
Mentre la revisione è in corso e in attesa di ulteriori comunicazioni, i pazienti devono rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi.
Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono la sostanza attiva Ivabradina, che trovano indicazione primaria nel trattamento dei sintomi di angina stabile a lungo termine negli adulti con malattia coronarica, che hanno un ritmo cardiaco normale.
Corlentor / Procoralan viene utilizzato anche nei pazienti con scompenso cardiaco a lungo termine che hanno un ritmo cardiaco normale, ma la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
Corlentor / Procoralan è disponibile in compresse. Agisce abbassando la frequenza cardiaca in modo da ridurre lo stress sul cuore e rallentare la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre o prevenire i sintomi di angina.
Corlentor / Procoralan ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nella Unione Europea il 25 ottobre 2005. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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